PICOSULFAAT Na

Er werden geen studies uitgevoerd op de invloed op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Dulcolax picosulphate 06 2017]. 

Niet-klinische studies lieten geen enkel effect zien op de vruchtbaarheid. Natriumpicosulfaat werd bestudeerd na orale toediening bij ratten (1, 10, 1.000 en 10.000 mg/kg) en konijnen (1, 10 en 1.000 mg/kg). De toxische dosis die tot ernstige diarree leidt bij de moeder had geen effect op de voortplantingsmogelijkheden van de nakomelingen [SKP Dulcolax picosulphate 06 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn slechts beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschappen) beschikbaar over het gebruik van picosulfaat bij de zwangere vrouw [SKP Dulcolax picosulphate 06 2017]. Natriumpicosulfaat wordt niet beschouwd als eerstekeuze behandeling tijdens zwangerschap [1]. Sommige bronnen maken enig voorbehoud voor het eerste trimester [SKP Fructines 05 2011]. Farmacokinetische gegevens wijzen op een beperkte absorptie na orale toediening: na orale toediening van 10 mg natriumpicosulfaat wordt 10,40% van de totale dosis uitgescheiden onder de vorm van glucuronide BHPM in de urine na 48 uur [SKP Dulcolax picosulphate 06 2017].

Dierexperimenteel:

Teratogeniciteit van natriumpicosulfaat werd bestudeerd na orale toediening bij ratten (1, 10, 1.000 en 10.000 mg/kg) en konijnen (1, 10 en 1.000 mg/kg). De toxische dosis die tot ernstige diarree leidt bij de moeder werd in verband gebracht met embryotoxiciteit (verhoogde voortijdige resorpties) zonder enig teratogeen effect of ongewenst effect op de voortplantingsmogelijkheden van de nakomelingen. Bij ratten werd de embryonale ontwikkeling in het algemeen en ook de pre- en postnatale ontwikkeling niet verstoord met de orale dosissen van 1, 10 en 100 mg/kg [SKP Dulcolax picosulphate 06 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Na orale toediening van 10 mg natriumpicosulfaat wordt 10,40% van de totale dosis uitgescheiden onder de vorm van glucuronide BHPM in de urine na 48 uur [SKP Dulcolax picosulphate 06 2017]. Na orale inname door lacterende moeders (n=8) bleef de metaboliet van natriumpicosulfaat, bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM), onder de detectielimiet in moedermelk [Schaefer].

 

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.